Antibiotik sumamed. Kakšne so indikacije in kontraindikacije za uporabo pri otrocih? Kaj stranski učinki? Navodila.

aktivna snov

Azitromicin * (Azithromycinum)

Latinsko ime zdravila Sumamed®

Sumamed®

azitromicin J01FA10

terapevtska

Makrolidi in azalidov

Nozokomialne razvrstitev (ICD-10)

1. A46 Erysipelas
2. A69.2 lymska borelioza
3. H66 gnojno in neopredeljene vnetje srednjega ušesa
4. J01 Akutna sinusitis
5. J02.9 Akutni faringitis, neopredeljeno
6. J03.9 akutni tonzilitis, nedoločene (angina agranulotsitarnoy)
7. J06 Akutna okužbe zgornjih dihal večkratnih in neopredeljene
8. J18 Pljučnica, ne da bi natančno patogen
9. J22 Akutna okužba dihal spodnjega respiratornega trakta, nedoločeno
10. J31.2 Kronična faringitis
11. J32 Kronični sinusitis
12. J35.0 Kronična tonzilitis
13. J40 bronhitis niso določeni kot akutna ali kronična
14. K25 Želodčna razjeda
15. K26 razjeda na dvanajstniku
16. L01 Impetigo
17. L08 Druge lokalne okužbe kože in podkožnega tkiva
18. L08.9 Lokalne okužbe kože in podkožnega tkiva, nedoločen
19. L30.3 Infektivno dermatitis
20. L98.9 kožne spremembe in podkožnega tkiva, nedoločeno
21. N34 Uretritis in sindrom sečnice
22. N72 Vnetni materničnega vratu bolezen

struktura

Sumamed®

1 kapsula kape.
Zdravilna učinkovina:
Azitromicin dihidrat 262,05 mg (kar ustreza 250 mg azitromicina)
Pomožne snovi: MCK - 43,95 mg natrijevega lavril sulfata - 1,4 mg magnezijevega stearata - 12.6 mg
trda želatinasta kapsula - 75 mg želatina - q.s., titanov dioksid (E171) - q.s., indigo - q.s.

Tablete, filmsko obložene Tabela 1.
Zdravilna učinkovina:
Azitromicin dihidrat 131,027 mg 524,109 mg (kar ustreza 125 in 500 mg azitromicina, v tem zaporedju)
Pomožne snovi: kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni - 29,873 / 93,891 mg hipromeloza - 1,5 / mg-C6 koruznega škroba - 12/48 mg predželatiniranega škroba - 12 mg / 40 mg MSC - 10 / 33,6 mg natrijevega lauril sulfat - 0,6 / mg-2,4 magnezijev stearat - 3,12 mg
Filmska kapsule: hipromeloza - 3,4 / 13,6 mg barvilo indigo karmin (E132) - 0,1 / 0,4 mg titanov dioksid (E171) - 0,56 / 2,24 mg polisorbat 80-0,14 / mg 0.56 talk - 2,8 / 11,2 mg

prašek za suspenzijo za oralno dajanje 1 g
Zdravilna učinkovina:
25,047 mg azitromicin dihidrat (kar ustreza 23.895 mg azitromicina)
Pomožne snovi so: saharoza - 922,253 mg natrijev fosfat - 20 mg giproloza - mg 1,6 ksantan gumi - 1,6 mg češnjeva aroma - 4,5 mg banana okus - 7,5 mg vanilija okus - 10, 5 mg silicijev dioksid koloidna - 7 mg

Liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje 1 viala.
Zdravilna učinkovina:
Azitromicin dihidrat 524,1 mg (kar ustreza 500 mg azitromicina)
Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat - 420,56 mg natrijev hidroksid - 188 mg natrijev hidroksid - q.s.

Sumamed® forte

prašek za suspenzijo za oralno dajanje 1 g
Zdravilna učinkovina:
50,094 mg azitromicin dihidrat (enakovredno 47.79 mg azitromicina)
Pomožne snovi so: saharoza - 902,206 mg natrijev fosfat - 20 mg giproloza - mg 1,6 ksantan gumi - 1,6 mg češnjeva aroma - 4,5 mg banana okus - 7,5 mg vanilija okus - 10, 5 mg silicijev dioksid koloidna - 7 mg

Oblike drog

Sumamed®

Kapsule: trdne, želatinasta, velikost №1. barva - modra kape - modra. Vsebino kapsule: prah ali stisnjeno maso bele do svetlo rumene, v ustih ob pritisku.

Tablete, filmsko obložene barve cianova, okrogla (125 mg) ali ovalne oblike (500 mg), biconcave gravirano «Pliva» - na eni strani in "125" ali "500" - v drugo. Pogled na počitek - od bele do skoraj bele barve.

Prašek za suspenzijo za oralno dajanje: zrnat prah, bele do svetlo rumene barve z značilnim vonjem češnje in banana. Po raztapljanju v vodi - homogeno suspenzijo bele do svetlo rumene barve z značilnim vonjem češnje in banana.

Liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje: liofilizirana prahu bele ali skoraj bele barve.

Sumamed® forte

Prašek za suspenzijo za oralno dajanje: zrnat prah, bele do svetlo rumene barve z značilnim vonjem češnje in banana. Po raztapljanju v vodi - homogeno suspenzijo bele do svetlo rumene barve z značilnim vonjem češnje in banana.

farmakološki učinki

Farmakološko delovanje - antibakterijska širokega spektra.

farmakodinamika

Azitromicin - bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom makrolidnih-azalidov. Ima širok spekter protimikrobno. Mehanizem delovanja azitromicina je povezana z zatiranju sinteze mikrobnih celic beljakovin. Komuniciranje s 50S-ribosomsko podenoto, zavira peptidtranslokazu v fazi oddajanja in zavira sintezo beljakovin tako, da upočasni rast in razmnoževanje bakterij. Pri visokih koncentracijah ima antibakterijski učinek.

Ima aktivnost proti številnih Gram-pozitivne, Gram-negativne, anaerobnih, znotrajceličnih in drugih organizmov.

Občutljivi mikroorganizmi: aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi - Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin sevi), Streptococcus pneumoniae (penicilin sevi), Streptococcus pyogenes- aerobni gramnegativnim - bakterijo Haemophilus influenzae, hemofilusu parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae- anaerobni mikroorganizmi - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Prevotella spp Porphyriomonas spp.- drugi mikroorganizmi - .. Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, burgdorferi.

Mikroorganizmi s pridobljeno odpornostjo proti azitromicina: aerobni, po Gramu pozitivne mikroorganizme - Streptococcus pneumoniae (penicilin rezistentnim sevom in sevom povprečno občutljivostjo za penicilin).

Naravna odpornost na mikroorganizme: aerobni, po Gramu pozitivne mikroorganizme - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (meticilin odporni sevi), Staphylococcus epidermidis (meticilin odporni sevi), anaerobnih mikroorganizmov - Bacteroides fragilis.

Obstajajo primeri navzkrižne odpornosti med Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (beta-hemolitični streptokoki skupine A), Enterococcus faecalis in Staphylococcus aureus (meticilin odporni sevi) do eritromicin, azitromicin, drugi makrolidi in linkozamidi.

Občutljivost Lestvica mikroorganizmov za azitromicin (minimalne inhibitorne koncentracije - MIK)
Mikroorganizem MIC, mg / l *
občutljiv Stabilno
Staphylococcus 1 >2
Streptococcus A, B, C, G 0,25 >0,5
Streptococcus pneumoniae 0,25 >0,5
Haemophilus influenzae 0,12 >4
Moraxella catarrhalis 0,5 >0,5
Neisseria gonorrhoeae 0,25 >0,5

Azitromicin * ni bila uporabljena za zdravljenje infekcijskih bolezni, ki jih Salmonella typhi (MIC 16 mg / l) in Shigella spp.

farmakokinetika

Po oralnem dajanju se azitromicin dobro absorbira in hitro porazdeli v telesu. Po enem peroralnem biorazpoložljivosti 500 mg - 37% (učinek prvega prehoda), Cmax (0,4 mg / ml) v krvni plazmi nastane po 2-3 urah, je očitna VD - 31,1 l / kg. Vezava na plazemske proteine ​​je obratno sorazmerna s koncentracijo v krvi in ​​je 7-50%. To prodre skozi celično membrano (učinkovito proti okužbam z znotrajceličnih povzročitelji). Razporejanju fagociti polimorfonuklearnih levkocitov in makrofagov na mesto okužbe, kjer je prisotnost sproščenih bakterij. Preprosto gre skozi ovire v krvi, tkiv in v tkivo. Koncentracija v tkivih in celicah je 50-krat večja kot v krvni plazmi, in vir okužbe - z 24-34% večja kot pri zdravih tkivih.

Na azitromicin dolgo T1 / 2 -. 35-50 ur T1 / 2 tkiva je veliko večja. Terapevtske koncentracije azitromicina ostaja še 5-7 dni po zadnjem odmerku. Azitromicin se izpelje v glavnem v obliki nespremenjenega - 50% skozi črevesje, ledvica 6%. Jetra demetiliramo, izgubil aktivnost.

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (Cl kreatinina

Farmakokinetika azitromicina pri zdravih prostovoljcih po enkratnem I / proti infuzijo, ki traja več kot 2 uri v odmerku 1000-4000 mg (koncentracija raztopine - 1 mg / ml) je linearna funkcija in je sorazmerna odmerku. T1 / 2 za zdravila je 65-72 ur. Visoke ravni opažene Vd (33,3 l / kg) in plazemski očistek (10,2 ml / min / kg), kaže, da je dolgo T1 / 2 zdravila, ki jih povzroča kopičenje antibiotika v tkivih sledilo počasno prodaje.

Pri zdravih prostovoljcih, pri / v infuzijski azitromicin 500 mg (koncentriranjem raztopine - 1 mg / ml) 3 h Cmax zdravila v serumu je bila 1,14 g / ml. Najnižje serumske koncentracije (0,18 mg / ml) smo opazili več kot 24 ur in AUC 8,03 pg · h / ml. Podobne farmakokinetične vrednosti so bile pridobljene pri bolnikih s, pridobljene pljučnice, ki jih dajemo I / proti infundiranje (3-urno) za 2 do 5 dni.

Po dnevno administracijo azitromicina v odmerku 500 mg (trajanje infuzije - 1 ura) za 5 dni v povprečju 14% odmerka izloči v urinu nad 24-urnega intervala odmerjanja.

Indikacije Sumamed® drog

Sumamed®

Kapsule, tablete, filmsko obložene, prašek za suspenzijo za oralno

Infekciozna-vnetnih bolezni, ki jih dovzetne povzročene okužbe z malarijo:

1. okužbe zgornjih dihalnih poti in ENT (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);
2. okužbe spodnjih dihal (akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnica, vključno z atipičnimi patogeni);
3. okužbe kože in mehkih tkiv (akne vulgaris zmerni, rdečica, impetigo, sekundarno okuženih dermatoze);
4. začetna faza lymske bolezni (borelioze) - erythema migrans (eritem mygrans);
5. infekcij urinarnega trakta, ki jih Chlamidia trachomatis (uretritis, materničnega vratu) povzroča (kapsule, tablete, filmsko obložene).

Liofilizat za pripravo infuzijske raztopine

1. huda, pridobljene pljučnice zaradi Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae;
2. infekcijskih in vnetnih bolezni medenične organov hudih (endometritisa in salpingitis) zaradi Chlamydia trachomatis ali Neisseria gonorrhoeae in Mycoplasma hominis povzročajo.

Sumamed® forte

Prašek za suspenzijo za oralno

Infekciozna-vnetnih bolezni, ki jih dovzetne povzročene okužbe z malarijo:

1. okužbe zgornjih dihalnih poti in ENT (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);
2. okužbe spodnjih dihal (akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnica, vključno z atipičnimi patogeni);
3. okužbe kože in mehkih tkiv (akne vulgaris zmerni, rdečica, impetigo, sekundarno okuženih dermatoze);
4. začetna faza lymske bolezni (borelioze) - erythema migrans (eritem mygrans);
5. infekcij urinarnega trakta, ki jih Chlamidia trachomatis (uretritis, materničnega vratu) povzroča.

kontraindikacije

Sumamed®

Kapsule, liofilizatov za raztopino za infundiranje

1. Preobčutljivost za azitromicin, drug makrolida ali drugimi sestavinami formulacije;
2. huda okvara jeter (razreda C po Child-Pughu);
3. huda ledvična okvara (Cl kreatinina
4. Otroci, mlajši od 12 let, s telesno težo 45 kg;
5. dojenje;
6. Sočasna uporaba z ergotamin in dihidroergotamin.

Varnostni ukrepi: beremennost- miasteniya- zmerno disfunkcijo pecheni- zmerna ledvična okvara (Cl kreatinina >40 ml / min) - pri aritmije, ki so na razpolago proaritmogennoe dejavniki pri bolnikih z intervalom izvedeni QT raztezek interval QT ali raztezek dejavnikov tveganja (zdravljenih antiaritmiki razredov IA, III, cisaprid, s hipokaliemijo ali Hypomagnesemia, klinično pomembno bradikardijo ali hudo srčno popuščanje) - istočasna uporaba terfenadin, varfarina, digoksina.

Tablete, filmsko obložene

1. Preobčutljivost za azitromicin, drug makrolida ali drugimi sestavinami formulacije;
2. jetrna disfunkcija, huda;
3. huda ledvična okvara (Cl kreatinina
4. Otroci, mlajši od 12 let, s telesno maso manj kot 45 kg (500 mg tableta);
5. Otroci, mlajši od treh let (125 mg tablete);
6. dojenje;
7. Sočasna uporaba z ergotamin in dihidroergotamin.

Varnostni ukrepi: miasteniya- zmerno disfunkcija pecheni- zmerna ledvična okvara (Cl kreatinina >40 ml / min) - pri aritmije, ki so na razpolago proaritmogennoe dejavniki pri bolnikih z intervalom izvedeni QT raztezek interval QT ali raztezek dejavnikov tveganja (zdravljenih antiaritmiki razredov IA, III, cisaprid, s hipokaliemijo ali Hypomagnesemia, klinično pomembno bradikardijo ali hudo srčno popuščanje) - istočasna uporaba terfenadin, varfarina, digoksina.

Prašek za suspenzijo za oralno

1. preobčutljivost na makrolidne antibiotike;
2. huda delovanje jeter in ledvic;
3. Otroci, mlajši od 6 mesecev;
4. dojenje;
5. Sočasna uporaba z ergotamin in dihidroergotamin.

Varnostni ukrepi: beremennost- miasteniya- zmerne kršitve pecheni- funkcija zmerna ledvična okvara (Cl kreatinina >40 ml / min) - pri bolnikih z raztezek intervala QT izvedeni, zdravljenih antiaritmiki razredov IA, III, cisaprid, s hipokaliemijo ali Hypomagnesemia, klinično pomembno bradikardijo, srčne aritmije ali hudo nedostatochnosti- sočasna uporaba terfenadina, varfarina, digoksina, diabetes.

Sumamed® forte

Prašek za suspenzijo za oralno

1. Preobčutljivost za azitromicin, drug makrolida ali drugimi sestavinami formulacije;
2. zlorabo huda delovanja jeter (ni podatkov o učinkovitosti in varnosti);
3. okvarjeno delovanje ledvic (Cl kreatinina
4. saharaze primanjkljaj / izomaltaze, intolerance za fruktozo, malabsorpcije glukoze in galaktoze;
5. Otroci, mlajši od 6 mesecev;
6. dojenje;
7. Sočasna uporaba z ergotamin in dihidroergotamin.

Varnostni ukrepi: beremennost- miasteniya- zmerno disfunkcijo pecheni- zmerna ledvična okvara (Cl kreatinina >40 ml / min) - pri bolnikih z raztezek intervala QT izvedeni, zdravljenih antiaritmiki razredov IA, III, cisaprid, s hipokaliemijo ali Hypomagnesemia, klinično pomembno bradikardijo, srčne aritmije ali hudo nedostatochnosti- sočasna uporaba terfenadina, varfarina, digoksina, diabetes.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Azitromicin se uporablja v času nosečnosti v primeru, ko je razmerje v korist za mater odtehta potencialno tveganje za plod. Med dojenjem zdravljenje je treba začasno.

WHO priporoča azitromicin kot zdravilo izbire pri zdravljenju klamidijske okužbe pri nosečnicah.

neželeni učinki

Pogostnost neželenih učinkov razvrščena v skladu s smernicami, ki: zelo pogosto (vsaj 10%) - Pogosto (vsaj 1%, vendar manj kot 10%) - redko (vsaj 0,1%, vendar manj kot 1%) - redko (vsaj 0,01%, vendar manj kot 0,1%) - zelo redki (manj kot 0,01%, vključno s posameznimi primeri).

Infekcijske bolezni: redki - kandidoza vključno ustna sluznica in genitaliy- zelo redko - psevdomembranski kolitis.

Na strani metabolizma in prehrane: pogosto - anoreksija.

Alergijske reakcije: pogosto - srbenje, izpuščaj- redko - preobčutljivostne reakcije, fotosenzitivnost reakcije, koprivnica, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem otek- zelo redko - anafilaktične reakcije, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza.

Iz krvi in ​​limfatičnega sistema: pogosto - eozinofilija, limfopeniya- redko - levkopeniji, neytropeniya- zelo redko - trombocitopenija, hemolitična anemija.

Od živčnega sistema: pogosto - glavobol, omotica, parestezija, motnje okusa oschuscheniy- redko - hipoestezija, letargija, bessonnitsa- zelo redko - anksioznost, agresivnost, omedlevica, epileptični napadi, psihomotorična hiperaktivnost, izguba voha (anozmija ali) in okus občutkov, miastenija gravis, anksioznost.

Iz vidnega organa: pogosto - zamegljen vid.

Na delu organa sluha vključno z motnjami labirinta: pogosto - gluhota- redko - hrup ushah- redki - vrtoglavica.

Od CZS: redko - občutek serdtsebieniya- zelo redki - znižanje krvnega tlaka, povečati interval QT, za tip aritmija "pirouette", ventrikularna tahikardija.

Na delu prebavnega trakta: pogosto - slabost, napenjanje, bolečine v trebuhu, diareya- pogosto - prebavne motnje, rvota- redko - zaprtje, gastrit- zelo redko - spremeniti jezik barve, pankreatitis.

Jeter in žolčevodov: redko - povečano aktivnost jetrnih transaminaz, bilirubina, gepatit- redko - iz prekršitve pecheni- funkcija zelo redko - holestatska zlatenica, odpoved jeter (v redkih primerih usodne, predvsem v prisotnosti nepravilnosti hude jetrne funkcije ) - nekroza jeter, fulminantni hepatitis.

Na delu mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: pogosto - bolečine v sklepih.

Na delu ledvic in sečil: redko - povečanje koncentracije sečnine in kreatinina v plazmi krovi- zelo redko - intersticijski nefritis, akutna odpoved ledvic.

Drugo: pogosto - slabost- redko - bolečina v prsnem košu, periferni edem, astenija, slabotnost, spremembe v koncentraciji kalija.

interakcija

Antacidi ne vplivajo na biološko azitromicina, ki pa se je v krvni plazmi Cmax za 30%, tako da azitromicin smejo jemati vsaj 1 uro pred ali 2 uri po dajanju teh zdravil ali hrane.

Koncentracija Azitromicin ne vpliva karbamazepin, cimetidin, didanozina, efavirenz, flukonazol, indinavir, midazolam, teofilin, triazolam, trimetoprim / sulfametoksazol, cetirizin, sildenafil, atorvastatin, rifabutin in metilprednizolon plazme ob uporabi.

Če je potrebno, se priporoča hkratna uporaba ciklosporina nadzorovati koncentracijo ciklosporina v krvni plazmi.

S hkratno uporabo digoksina in azitromicina potreben za nadzorovanje koncentracije digoksina v plazmi, saj veliko makrolidi poveča absorpcijo digoksina v črevesju.

Če je potrebno, sočasna uporaba posrednih antikoagulante (varfarin in druge kumarinske antikoagulante tipa) priporoča skrben nadzor MF.

Ugotovljeno je bilo, da sočasna uporaba terfenadin in makrolidni antibiotik razreda povzroči aritmijo in podaljšanje QT interval. Na podlagi tega ne moremo izključiti zgoraj omenjenih zapletov ob azitromicin in terfenadin.

V aplikacijah z nelfinavirja lahko poveča pogostnost neželenih učinkov azitromicina.

Je treba razmisliti o možnosti zaviranja izoencimov CYP3A4 azitromicin, medtem ko je uporaba ciklosporin, terfenadin, ergot alkaloidi, cisaprid, pimozid, kinidin, astemizol in drugih zdravil, ki se presnavljajo vključujejo to izocim.

Med uporabo zidovudina, azitromicin ne vpliva na farmakokinetične parametre zidovudina v krvni plazmi ali njegovo izločanje v ledvicah in njegovega metabolita glukuronid. Vendar pa povečanje koncentracije aktivnega metabolita - fosforiliran AZT - v mononuklearnih celicah perifernih krvnih žil. Klinični pomen tega dejstva ni jasno.

S hkratno uporabo makrolidov z ergotamin in dihidroergotamin lahko izrazijo toksični učinek.

Doziranje in upravo

Sumamed®

kapsule

Znotraj, 1-krat dnevno vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Zdravilo v dozirni obliki je predpisana za odrasle (vključno s starostjo) in otrocih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 45 kg.

V okužbe zgornjega in spodnjega respiratornega trakta, ORL organov, kože in mehkih tkiv: 500 mg 1-krat na dan za odmerek 3 dni hodi - 1,5 g (2 kapsuli).

Če eritem migrans: vzemite 1 krat na dan, 5 dni. Na dan 1-1 g (4 kapsule.), Nato pa še iz 2. do 5. dan - 500 mg (2 kapsuli.) - odmerkih Seveda - 3 g

Za infekcij urogenitalnega trakta, povzročena Chlamidia trachomatis (uretritis, cervicitis): nezapleten uretritis / cervicitis - 1 g enkrat (4 kapsul.).

Bolniki z motnjami delovanja ledvic: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (Cl kreatinina >40 ml / min) je potrebna prilagoditev odmerka.

Tablete, filmsko obložene

V notranjosti ni tekoča, vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku, 1-krat na dan.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let, ki tehtajo več kot 45 kg

Pri okužbah zgornjih in spodnjih dihalnih poti, grla organov, kože in mehkih tkiv: 1 tab. (500 mg), 1-krat na dan za odmerek 3 dni hodi - 1,5 g

Če akne vulgaris srednje resnosti: jeziček 1. (500 mg), 1-krat dnevno 3 dni, nato jeziček 1. (500 mg), 1-krat tedensko 9 ned- seveda odmerek - 6, prvi tabletke je treba sprejeti tedensko po 7 dneh po prvem tabletke na dan (dnevno 8 od začetka zdravljenja), naslednjih 8 tedenskih tablete - razmiku 7 dni.

Ko lymska bolezen (borelioza začetno fazo) - erythema migrans (erythema migrans): 1 enkrat dnevno 5 dni. 1. dan - 1 g (2 tableti na 500 mg.) In potem od 2. do 5. dan - zavihek 1. (500 mg) - tečaj odmerek - 3 g).

Za infekcij urogenitalnega trakta, povzročena Chlamidia trachomatis (uretritis, cervicitis): nezapleten uretritis / cervicitis - 1 g enkrat (2 tableti na 500 mg.).

Otroci, stari od 3 do 12 let, ki tehtajo manj kot 45 kg

V okužbe zgornjega in spodnjega respiratornega trakta, ORL organov, kože in mehkih tkiv: zdravilo daje v odmerku 10 mg / kg 1 krat dnevno dozo 3 dni hodi - 30 mg / kg. je priporočljivo, da spodaj uporabite tabelo za udobje odmerjanja.

Izračun formulacija Sumamed® Odmerek za otroke, ki tehtajo manj kot 45 kg
Telesna masa, kg odmerek azitromicina tablet 125 mg
18-30 Tabela 2. (250 mg azitromicina)
31-44 iz tabele 3. (375 mg azitromicina)
Uporabi vsaj 45 odmerkov priporoča za odrasle

Pri otrocih, mlajših od 3 let priporoča uporaba pripravka Sumamed® prašek za suspenzijo za oralno dajanje, 100 mg / 5 ml.

Ko faringitis / tonzilitis ga povzroča Streptococcus pyogenes, se Sumamed® zdravilo uporabljeno v odmerku 20 mg / kg / dan odmerkov 3 dni hodi 60 mg / kg.

Največji dnevni odmerek je 500 mg.

Ko lymska bolezen (začetna faza borelioza) - migracijski eritem (erythema migrans): 20 mg / kg 1 krat dnevno 1 dan, nato pa s hitrostjo 10 mg / kg enkrat na dan od 2. do 5. dan. Za udobje pri otrocih Seveda odmerek 60 mg / kg zdravila Priporoča Sumamed® prašek za suspenzijo za oralno dajanje, 100 mg / 5 ml.

Če funkcije ledvic pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (Cl kreatinina >40 ml / min) je potrebna prilagoditev odmerka.

Če nenormalno delovanje jeter: se zahteva z zmerno okvaro prilagajanje odmerka jeter.

Prašek za suspenzijo za oralno

Inside, 1-krat na dan, 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Po prevzemu drog Sumamed® otroka mora biti vedno morali piti nekaj požirkih vode, tako da je lahko pogoltniti stanja vzmetenja.

Pred vsakim dajanjem vsebine viale zdravilo previdno stresamo, dokler homogeno suspenzijo. Če je potreben volumen suspenzije ni bil izbran iz stekleničke za 20 minut po stresanju, moramo suspenzijo ponovno pretresti, da izberete želeno glasnost in za otroka.

Ustrezen odmerek se meri z brizgalko odpovedati oddelka vrednostjo 1 ml in nominalno prostornino suspenziji 5 ml (200 mg azitromicina) ali merilno žličko z nazivno zmogljivostjo 2,5 ml suspenzije (100 mg azitromicina) ali 5 ml (200 mg azitromicina), ugnezdene v škatli, skupaj s steklenico.

Po uporabi se brizga (po žogo demontažo) in merilna žlica sprali pod tekočo vodo, posušimo in shranimo na suhem mestu, dokler pripravka dostavo sprejemnem Sumamed®.

V okužbe zgornjega in spodnjega respiratornega trakta, ORL organov, kože in mehkih tkiv: zdravilo daje v odmerku 10 mg / kg 1 krat dnevno dozo 3 dni hodi - 30 mg / kg. Za natančno odmerjanje pripravo Sumamed® v skladu s težo otroka je treba uporabiti spodnjo tabelo.
Telesna teža, volumen suspenzije na kg 1 sprejem
5 2,5 ml (50 mg azitromicina)
3. junij ml (60 mg azitromicina)
7 3,5 ml (70 mg azitromicina)
8. april ml (80 mg azitromicina)
9 4,5 ml (90 mg azitromicina)
Maj 10 ml (100 mg azitromicina)

Ko faringitis / tonzilitis ga povzroča Streptococcus pyogenes, se Sumamed® zdravilo uporabljeno v odmerku 20 mg / kg / dan odmerkov 3 dni hodi 60 mg / kg.

Največji dnevni odmerek je 500 mg.

Ko lymska bolezen (borelioza začetno fazo) - erythema migrans (erythema migrans) v 1 dan v dozi 20 mg / kg / dan, in nato iz 2. do 5. dan v dozi 10 mg / kg / sut- tečajno odmerek 60 mg / kg.

Bolniki z motnjami delovanja ledvic: z okvaro ledvične funkcije (Cl kreatinina >40 ml / min) je potrebna prilagoditev odmerka.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter: če se zahteva zmerno jetrno prilagoditev odmerka jeter.

Priprava in skladiščenje suspenzije

Za vsebino viale namenjene za pripravo 20 ml suspenzije (nazivne prostornine) z brizgalko za razdeljevanje 12 ml vode. Mešamo dokler ne dobimo homogene suspenzije. Volumen suspenzije dobljeni približno 25 ml, ki presega nazivno prostornino približno 5 ml. Ta je predvidena za nadomestitev neizogibnih izgub med izdajanje pripravo suspenzije. Dobljeno suspenzijo lahko shranimo pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C ne več kot 5 dni.

Liofilizat za pripravo infuzijske raztopine

B / kapljanje, 3 ure - pri koncentraciji 1 mg / ml, 1 uro - pri koncentraciji 2 mg / ml. Izogibajte uvedbo višjih koncentracijah zaradi nevarnosti reakcije na mestu injiciranja.

Sumamed® ne more vstopiti v / curek ali / m.

500 mg 1-krat na dan za vsaj 2 dni: pljučnica pridobljena Skupnosti. V primeru potrebe po zdravnika odločitev seveda se lahko podaljša, vendar ne sme presegati 5 dni. Po zaključku na / v priporočenem dodelitvi azitromicin v dnevnem odmerku 500 mg do zaključka 7-10 dni skupaj zdravljenja.

Infekcijskih obolenj pelvične organov: 500 mg 1-krat na dan, za 2 dni. Potek zdravljenja - ne več kot 5 dni. Po zaključku na / v priporočljiva prirejevanje azitromicin peroralnem odmerku 250 mg do zaključka 7 dni celotni potek zdravljenja.

Timing prehod iz / v pripravi Sumamed® bo prejel navznoter določi zdravnik po podatkih kliničnega pregleda.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic: je potrebna prilagoditev odmerka.

Raztopina za infundiranje

Raztopino za infuzijo pripravimo v dveh stopnjah.

Korak 1 - Priprava pripravljene raztopine. K vialo, ki vsebuje 500 mg učinkovine, dodamo 4,8 ml sterilne vode za injekcije in previdno stresamo do popolne raztopitve praška. 1 ml raztopine vsebuje 100 mg azitromicin. Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj za nadaljnjo rejo. Pripravljeno raztopino preveri vidnih neraztopljenih delcev v raztopini sicer ne bi bilo treba uporabiti.

2. korak - redčenje rekonstituirane raztopine (100 mg / ml). To izvede tik pred uporabo, po spodnji tabeli.
Koncentracija azitromicina v infuzijske raztopine, mg / ml Količina za redčenju ml
1500
2.250

Znižana raztopino dodamo v vialo z vehiklom (0,9% raztopina natrijevega klorida, 5% raztopino dekstroze, Ringerjeva raztopina), da dobimo končno koncentracijo 1-2 mg azitromicina / ml infuzijske raztopine.

Mešani raztopino preizkusimo na odsotnost vidnih neraztopljenih delcev v raztopini sicer ne bi bilo treba uporabiti.

Pripravljeno Razredčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.

Sumamed® forte

Prašek za suspenzijo za oralno

Inside, 1-krat na dan, 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Po prevzemu drog Sumamed® forte otroka mora biti vedno morali piti nekaj požirkih vode, tako da je lahko pogoltniti stanja vzmetenja.

Pred vsakim dajanjem vsebine viale zdravilo previdno stresamo, dokler homogeno suspenzijo. Če je potreben volumen suspenzije ni bil izbran iz stekleničke za 20 minut po stresanju, moramo suspenzijo ponovno pretresti, da izberete želeno glasnost in za otroka.

Ustrezen odmerek se meri z brizgalko odpovedati oddelka vrednostjo 1 ml in nominalno prostornino suspenziji 5 ml (200 mg azitromicina) ali merilno žličko z nazivno zmogljivostjo 2,5 ml suspenzije (100 mg azitromicina) ali 5 ml (200 mg azitromicina), ugnezdene v škatli, skupaj s steklenico.

Po uporabi se brizga (po žogo demontažo) in merilna žlica sprali pod tekočo vodo, posušimo in shranimo v suhem prostoru do naslednjega dozirnega Sumamed® forte.

V infekcijskih in vnetnih bolezni spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, kože in mehkih tkiv: zdravilo daje v odmerku 10 mg / kg 1 krat dnevno dozo 3 dni hodi - 30 mg / kg. Za natančno odmerjanje zdravila Sumamed® utrdbe v skladu s težo otroka je treba uporabiti spodnjo tabelo.
Telesna teža, volumen suspenzije na kg 1 sprejem
10-14 2,5 ml suspenzije (100 mg azitromicina)
15-24 5 ml suspenzije (200 mg azitromicina)
25-34 7,5 ml suspenzije (300 mg azitromicina)
35-44 10 ml suspenzije (400 mg azitromicina)
vsaj 45 ml suspenziji 12,5 (500 mg azitromicina)
(Ustreza odmerku pri odraslih)

Ko faringitis / tonzilitis ga povzroča Streptococcus pyogenes, drog Sumamed® forte uporablja v dozi 20 mg / kg / dan odmerkov 3 dni hodi 60 mg / kg.

Največji dnevni odmerek je 500 mg.

Otroci, ki tehtajo do 10 kg smejo jemati drogo Sumamed® prašek za suspenzijo za oralno dajanje, 100 mg / 5 ml.

Ko lymska bolezen (borelioza začetno fazo) - erythema migrans (erythema migrans) v 1 dan v dozi 20 mg / kg / dan, in nato iz 2. do 5. dan v dozi 10 mg / kg / sut- tečajno odmerek 60 mg / kg.

Bolniki z motnjami delovanja ledvic: z okvaro ledvične funkcije (Cl kreatinina >40 ml / min) je potrebna prilagoditev odmerka.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter: če se zahteva zmerno jetrno prilagoditev odmerka jeter.

Priprava in skladiščenje suspenzije

Za vsebino viale namenjene za pripravo 15 ml suspenzije (nazivna prostornina) z brizgalko za razdeljevanje vode dodamo 9,5 ml. Mešamo dokler ne dobimo homogene suspenzije. Volumen suspenzije dobljeni približno 20 ml, ki presega nazivno prostornino približno 5 ml. Ta je predvidena za nadomestitev neizogibnih izgub med izdajanje pripravo suspenzije. Dobljeno suspenzijo lahko shranimo pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C ne več kot 5 dni.

Za vsebino viale namenjene za pripravo 30 ml suspenzije (nazivna prostornina) z brizgalko za razdeljevanje dodamo 16,5 ml vode. Mešamo dokler ne dobimo homogene suspenzije. Volumen suspenzije dobljeni približno 35 ml, ki presega nazivno prostornino približno 5 ml. Ta je predvidena za nadomestitev neizogibnih izgub med izdajanje pripravo suspenzije. Dobljeno suspenzijo lahko shranimo pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C ne več kot 10 dni.

Za vsebino viale namenjene za pripravo gošči 37,5 ml (nazivna prostornina) z brizgalko za razdeljevanje 20 ml vode. Mešamo dokler ne dobimo homogene suspenzije. Volumen suspenzije dobljeni približno 42,5 ml, ki presega nazivno prostornino približno 5 ml. Ta je predvidena za nadomestitev neizogibnih izgub med izdajanje pripravo suspenzije. Dobljeno suspenzijo lahko shranimo pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C ne več kot 10 dni.

overdose

Simptomi: slabost, začasna izguba sluha, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, nenormalno delovanje jeter.

Zdravljenje: izpiranje želodca, simptomatsko zdravljenje (Sprejem aktivno oglje), Spremljanje vitalnih funkcij.

Opozorila

Ko ste izpustili en odmerek zdravila Sumamed® - mora pozabljeni odmerek je treba sprejeti čim prej, in naslednji - z odmori v 24 urah.

Sumamed® zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro zaradi možnosti razvoja fulminantnega hepatitisa in hudo jetrno okvaro. V prisotnosti simptomov bolezni jeter, kot so hitro naraščajoče utrujenost, zlatenica, temen urin, krvavitve težnjo, jetrne encefalopatije, je treba uporabo zdravila prekiniti Sumamed® in izvede študijo o funkcionalnem stanju jeter.

Na zmerno ledvično okvaro (Cl kreatinina >40 ml / min) Terapija z zdravili Sumamed® je treba opraviti previdno, pod nadzorom delovanja ledvic. V končno ledvično odpovedjo (Cl kreatinina

Treba je opozoriti, da je za preventivo faringitis / tonzilitis, ki jih povzroča Streptococcus pyogenes, kot tudi za preprečevanje akutne revmatične mrzlice običajno zdravilo izbire je penicilin.

Kot pri drugih protibakterijskih zdravil pri zdravljenju zdravila Sumamed® redno obravnava pacientov za ugotavljanje prisotnosti mikroorganizmov in ognjevzdržnih simptomov superinfekcij, vključno glivična.

Sumamed® Zdravilo se ne sme uporabljati dlje Seveda, kot je navedeno v navodilih kot farmakokinetične lastnosti azitromicina lahko predlaga kratek in udoben odmerjanja.

Ni podatkov o možni interakciji med azitromicinom in derivatov ergotamin in dihidroergotamin, vendar zaradi razvoja ergotizma, medtem ko je uporaba makrolide derivatov s ergotamin in dihidroergotamin, je ta kombinacija kontraindicirana.

Kronična uporaba zdravila lahko razvije Sumamed® psevdomembranozni kolitis s Clostridium difficile povzroča, tako v obliki blage driske do hude kolitis. Z razvojem driske pri bolnikih, ki prejemajo azitromicin, kot tudi 2 meseca po zaključku zdravljenja je treba izključiti klostridijski psevdomembranozni kolitis.

Sindrom počasi prekata Repolarizacija - sindrom raztezek interval QT - večje tveganje za aritmije (vključno z vrsto aritmije "pirouette") na podlagi makrolidov in priprave Sumamed®. Previdno pri uporabi azitromicin je potrebna pri bolnikih s QT intervala raztezek zdravljenih antiaritmiki razredov IA, III, cisaprid, s hipokaliemijo ali Hypomagnesemia, klinično pomembno bradikardijo, fibrilacije ali hudo srčno popuščanje.

Uporaba Sumamed® drog lahko sprožijo razvoj miastenijski sindrom ali poslabša miastenija gravis.

Pri uporabi formulacije Sumamed® Sumamed® forte in prašek za suspenzijo za oralno dajanje pri bolnikih z diabetesom, kot tudi dieti z nizkokalorično je treba upoštevati, da sestavek vsebuje suspenzijo saharoze (0.32 Xu / 5 ml).

Učinkovitost in varnost uporabe pri otrocih, mlajših od 18 let Sumamed® dozirni obliki zdravila, namenjenega za raztopino za injiciranje ni bila dokazana.

Bolniki, ki so na dieti z omejeno porabo natrija pri zdravljenju zdravila Sumamed® zavedati, da v eni viali vsebuje 198,3 mg natrija (natrijev hidroksid - adjuvans).

Vpliv na sposobnost vožnje in sodelujejo pri drugih potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo visoko koncentracijo in hitrosti psihomotorični reakcije. Z razvojem škodljivih učinkov v živčnem sistemu in orgle oskrbe vida je treba pri opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo visoko koncentracijo in hitrosti psihomotorični reakcije.

oblika sproščanjem

Sumamed®

Kapsule 250 mg. 6 kape. v pretisnih PVC / PVDC / aluminija folgi- 1 pretisni omot v kartonski škatli.

Tablete, filmsko obložene, 125 mg. Tabela 6. v pretisnem PVC / aluminij folgi- 1 pretisni omot v kartonski škatli.

Tablete, filmsko obložene, 500 mg. Tabela 3. v pretisnem PVC / aluminij folgi- 1 pretisni omot v kartonski škatli.

prašek za suspenzijo za oralno dajanje, 100 mg / 5 ml. Po 20.925 g praška v neprozoren viali belega HDPE z odpornim pokrovom 50 mL polipropilensko. 1 fl. skupaj z merilno žlico dvosmerno in / ali brizgo za doziranje v kartonski škatli.

Liofilizat za pripravo raztopine za infuzijo 500 mg. 500 mg aktivne učinkovine v obliki brezbarvnega steklenico, ki je zaprt z bromobutil ali klorobutila zavihanimi aluminijasto kapo. 5 fl. v kartonski paket.

Sumamed® forte

prašek za suspenzijo za oralno dajanje, 200 mg / 5 ml. S 16.74 g (15 ml), 29,295 g (30 ml) in 35.573 g (37,5 ml) v neprozoren viala praška belo obsega HDPE 50 ml (za suspenzijo 15 ml) ali 100 ml (za 30 in 37,5 ml suspenzije) z odpornim pokrovom iz polipropilena. 1 fl. skupaj z dimenzionalni obojestranskim žličko in brizgo za izdajanje v kartonski škatli.

proizvajalec

Sumamed®

Kapsule, tablete, filmsko obložene in prašek za suspenzijo za oralno

Pliva Hrvatska doo

Barun Filipović Dovoz 25, 10000 Zagreb, Republika Hrvaška.

Naslov za sprejemanje zahtevkov: 119049, Moskva, ul. Shabolovka, 10, Bldg. 1.

Tel. (495) 644-22-34- faks: (495) 644-22-35 / 36.

Liofilizat za pripravo infuzijske raztopine

Lastnik potrdila o registraciji: Pliva Hrvatska doo, Republika Hrvaška.

Produkcija: Pliva Hrvatska doo, Prilaz Barun Filipović 25, 10000 Zagreb, Hrvaška ali Heltker Cadila doo, Sarkhey-Bavli National Highway številka 8a, Vas Morayya, Tal-Sananda, District Ahmedabad 382210, Indija ..

Naslov za sprejemanje zahtevkov: 119049, Moskva, ul. Shabolovka, 10, Bldg. 1.

Tel. (495) 644-22-34- faks: (495) 644-22-35 / 36.

Sumamed® forte

Prašek za suspenzijo za oralno

Pliva Hrvatska doo

Barun Filipović Dovoz 25, 10000 Zagreb, Republika Hrvaška.

Naslov za sprejemanje zahtevkov: 119049, Moskva, ul. Shabolovka, 10, Bldg. 1.

Tel. (495) 644-22-34- faks: (495) 644-22-35 / 36.

Pogoji za oskrbo lekarn

Recept.

Pogoji skladiščenja Sumamed® drog

Pri temperaturah nad 25 ° C.

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti zdravila Sumamed® - 2 leti.