Augmentin - učinkovit antibiotik za zdravljenje otrok in odraslih

Sestava, struktura in pakiranje

Tablet, filmsko obložene bele do umazano bele barve, ovalne, z "Augmentin» depresivno napis na eni storone- na počitek - od rumenkasto bele do skoraj bele barve.

1 jeziček.
amoksicilina (v obliki trihidrata) 250 mg
Klavulanske kisline (v obliki kalijevega soli) 125 mg
Pomožne snovi: magnezijev stearat - 6,5 mg natrijev karboksimetil škrob - 13 mg koloidnega silicijevega dioksida - 6,5 mg mikrokristalna celuloza - 650 mg.
Sestava filmska obloga: titanov dioksid - 9,63 mg hipromeloze (5SR) - 7,39 mg hipromeloze (15sR) - 2,46 mg makrogol 4000-1,46 mg makrogol 6000-1,46 mg dimetikon - 0.013 mg.

10 - pretisni omoti (1) z vrečko silikagela - embalaža izdelana iz laminirane aluminijeve folije (2) - vložkov lepenke.

Tablet, filmsko obložene bele do sivo-bele, ovalne, z "AC" napisom in reliefnim znamke na eni strani.

1 jeziček.
amoksicilin (v obliki trihidrata) 500 mg
Klavulanske kisline (v obliki kalijevega soli) 125 mg
Pomožne snovi: magnezijev stearat - 7,27 mg natrijev karboksimetil škrob - 21 mg koloidnega silicijevega dioksida - 10,5 mg mikrokristalna celuloza - do 1050 mg.
Sestava filmske obloge titanovega dioksida - 11,6 mg hipromeloza (5 CPS) - 8,91 mg hipromeloze (15 cps) - 2,97 mg makrogol 4000 - 1,76 mg makrogol 6000 - 1,76 mg dimetikon 500 (silikonsko olje) - 0,013 mg.

7 - pretisni omoti (1) z vrečko silikagela - embalaže iz laminirane aluminijeve folije (2) - vložkov lepenke.
10 - pretisni omoti (1) z vrečko silikagela - embalaža izdelana iz laminirane aluminijeve folije (2) - vložkov lepenke.

Tablete, filmsko obložene bele do umazano bele barve, ovalne oblike, z oznako "A" in "C" na obeh straneh tablete in zlomov črto na eni storone- prekiniti - od rumenkasto bele do skoraj bele barve.

1 jeziček.
amoksicilina (v obliki trihidrata) 875 mg
Klavulanske kisline (v obliki kalijevega soli) 125 mg
Pomožne snovi: magnezijev stearat - 14,5 mg natrijev karboksimetil škrob - 29 mg koloidnega silicijevega dioksida - 10 mg mikrokristalna celuloza - 396,5 mg.
Sestava filmske obloge titanovega dioksida - 13,76 mg hipromeloze (5 CPS) - 10,56 mg hipromeloze (15 cps) - 3,52 mg makrogol 4000-2,08 mg makrogol 6000-2,08 mg dimetikon - 0.013 mg.

7 - pretisni omoti (1) z vrečko silikagela - embalaže iz laminirane aluminijeve folije (2) - vložkov lepenke.

Prašek za suspenzijo za oralno bele ali skoraj bele barve, z značilnim zapahom- v titru suspenzije bele ali skoraj bel colors- oborina pri stanju počasi bel ali skoraj bel.

5 ml suspenzije pripravljene.
amoksicilina (v obliki trihidrata) 125 mg
Klavulanske kisline (v obliki kalijevega soli) 31,25 mg
Druge sestavine: ksantan gumi - 12,5 mg aspartama - 12,5 mg, jantarna kislina - 0,84 mg koloidnega silicijevega dioksida - 25 mg hipromeloze - 150 mg oranžne arome 1-15 mg, aromatične oranžna 2-11,25 mg, aroma maline - 22.5 mg, aroma "luč sirup" - 23,75 mg, silicijevega dioksida - 125 mg.
11,5 g - steklene viale (1) v kompletu z izmerjeno zaporko - vložkov lepenke.

Prašek za suspenzijo za oralno bele ali skoraj bele barve, z značilnim zapahom- v titru suspenzije bele ali skoraj bel colors- oborina pri stanju počasi bel ali skoraj bel.

5 ml suspenzije pripravljene.
amoksicilina (v obliki trihidrata) 200 mg
Klavulanske kisline (v obliki kalijevega soli) 28,5 mg
Druge sestavine: ksantan gumi - 12,5 mg aspartama - 12,5 mg, jantarna kislina - 0,84 mg koloidnega silicijevega dioksida - 25 mg hipromeloze - 79,65 mg pomarančna aroma 1-15 mg, aromatične oranžna 2-11,25 mg, aroma maline - 22.5 mg, aroma "luč sirup" - 23,75 mg silicijev dioksid - do 552 mg.

7,7 g - steklene viale (1) v kompletu z izmerjeno zaporko - vložkov lepenke.

Prašek za suspenzijo za oralno bele ali skoraj bele barve, z značilnim zapahom- v titru suspenzije bele ali skoraj bel colors- oborina pri stanju počasi bel ali skoraj bel.

5 ml suspenzije pripravljene.
amoksicilina (v obliki trihidrata) 400 mg
Klavulanske kisline (v obliki kalijevega soli) 57 mg
Druge sestavine: ksantan gumi - 12,5 mg aspartama - 12,5 mg, jantarna kislina - 0,84 mg koloidnega silicijevega dioksida - 25 mg hipromeloze - 79,65 mg pomarančna aroma 1-15 mg, aromatične oranžna 2-11,25 mg, aroma maline - 22.5 mg, aroma "luč sirup" - 23,75 mg silicijev dioksid - 900 mg.

12.6 g - steklene viale (1) v kompletu z izmerjeno zaporko - vložkov lepenke.

Klinično-farmakološke filter

Antibiotik penicilin skupina inhibitorja širokega spektra beta-laktamaze

registracija №№

Prašek d / prigotov. susp. d / zaužitje 200 mg ± 28,5 mg / 5 ml viala. 1 CPL. z merjenjem. cap - P N015030 / 04, 13.10.08. Veljavnost reg. sp. To ni omejeno. VED.

Prašek d / prigotov. susp. d / zaužitje 400 mg ± 57 mg / 5 ml viala. 1 CPL. z merjenjem. cap - P N015030 / 04, 13.10.08. Veljavnost reg. sp. To ni omejeno. VED.

tablete, filmsko obložene, 500 mg ± 125 mg 14 ali 20 - P N011997 / 01, 21.06.10. Veljavnost reg. sp. To ni omejeno. VED.

tablete, filmsko obložene, 875 mg ± 125 mg 14 - P N015030 / 02, 24.09.08. Veljavnost reg. sp. To ni omejeno. VED.

Prašek d / prigotov. susp. d / zaužitje 125 mg + 31,25 mg / 5 ml viala. 1 CPL. z merjenjem. kapa - P N015030 / 01, 09.09.08. Veljavnost reg. sp. To ni omejeno. VED.

tablete, filmsko obložene, 250 mg ± 125 mg 20 - P N015030 / 05, 24.09.08. Veljavnost reg. sp. To ni omejeno. VED.

farmakološki učinki

Amoksicilin - polsintetični antibiotik s širokim spektrom, ki deluje na veliko po Gramu pozitivnih in Gram-negativnih mikroorganizmov. Istočasno, amoksicilin laktamazo dovzetna za propad, zato je spekter delovanja amoksicilina niso zajete na mikroorganizme, ki proizvajajo encim.

Klavulanska kislina - laktamaze inhibitorja, strukturno sorodne penicilini, ima možnost, da inaktivira laktamaz spektra širok najdemo v mikroorganizmov, odpornih proti penicilini in cefalosporini.

Klavulanska kislina je dovolj učinkovito pri plazmida laktamaz, ki pogosto povzročajo odpornost bakterij in manj učinkovit proti eni vrsti kromosomskih laktamaz, ki jih ne ovirajo klavulanske kisline.

Prisotnost klavulanske kisline v pripravku amoksicilin Augmentin® ščiti pred razgradnih encimov - laktamaze, ki omogoča, da podaljša protibakterijski spekter amoksicilina.

Spodaj je kombinacija amoksicilina z aktivnostjo klavulanske kisline in vitro.

Bakterije navadno občutljivi na kombinacijo amoksicilina s klavulansko kislino

Gram pozitivne aerobne: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, Streptococcus spp. (Ostali beta-hemolitični streptokoki) 1,2, Staphylococcus aureus (meticilin občutljivi) 1, Staphylococcus saprophyticus (meticilin občutljivi), Staphylococcus spp. (Koagulaza občutljiv za meticilin).

Gram-negativne aerobne: Bordetella pertussis, hemofilusu influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Drugo: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Grampozitivni anaerobi: Clostridium spp, Peptococcus niger, Peplostreptococcus Magnus Peptostreptococcus Micro, Peptostreptococcus spp ..

Gram-negativne anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp, Capnocytophaga spp, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Prevotella spp .....

Bakterije, ki so lahko pridobljene odpornosti na kombinacijo amoksicilina s klavulansko kislino

Gram-negativne aerobne: Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp, Salmonella spp, Shigella spp ....

Gram pozitivne aerobne: Corynebacterium spp, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus skupine Viridans2 ..

Bakterije imajo naravno odpornost kombinacijo amoksicilina s klavulansko kislino

Gram-negativne aerobne: Acinetobacter spp, Citrobacter freundii, Enterobacter spp, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica ......

Drugo: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp, Coxiella Burnetti, Mycoplasma spp ..

1 - za te vrste mikroorganizmov je bila dokazana v kliničnih raziskavah klinične učinkovitosti kombinacije amoksicilin s klavulansko kislino.

2 - sevi te bakterije ne proizvajajo laktamazo. Občutljivost za amoksicilin sam kar kaže podobno občutljivost za kombinacijo amoksicilin s klavulansko kislino.

farmakokinetika

sesalni

Tako je aktivna sestavina drog Augmentin®, amoksicilin in klavulanska kislina hitro in popolnoma absorbira iz prebavil po peroralni uporabi. Absorpcija učinkovin v optimalnem primeru, zdravilo na začetku obroka.

Tablete Augmentin® 250 mg / 125 mg (375 mg) Augmentin® 250 mg / 125 mg (375 mg) Augmentin® 500 mg / 125 mg (625 mg) Augmentin® 875 mg / 125 mg (1.000 mg)

Naslednji podatki kažejo na farmakokinetične parametre amoksicilina in klavulanske kisline, dobljene v različnih študijah, v katerih zdravih prostovoljcev jemati na prazen želodec:

1. 1. Formulacija tablete Augmentin® 250 mg / 125 mg (375 mg);
2. 2 tableti pripravka Augmentin® 250 mg / 125 mg (375 mg);
3. 1. Formulacija tablete Augmentin® 500 mg / 125 mg (625 mg);
4. 500 mg amoksicilina;
5. 125 mg klavulanske kisline;
6. 2 tableti pripravka Augmentin® 875 mg / 125 mg (1.000 mg)

Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v tabeli.

Pri uporabi Augmentin amoksicilin plazemske koncentracije, podobne tistim po peroralni uporabi amoksicilina v enakih odmerkih.

Prašek za suspenzijo za oralno Augmentin® 125 mg / 31,25 mg v 5 ml

Naslednji podatki kažejo na farmakokinetične parametre amoksicilina in klavulanske kisline, dobljene v različnih študij, pri zdravih prostovoljcih, starih 2-12 let jemlje na prazen želodec v 3. odmerkih 40 mg / 10 mg / kg telesne mase / pripravka Augmentin®, prašek za suspenzijo za oralno 125 mg / 31,25 mg v 5 ml (156,25 mg).

Glavni farmakokinetični parametri.

Prašek za suspenzijo za oralno Augmentin® 200 mg / 28,5 mg v 5 ml

Naslednji podatki kažejo na farmakokinetične parametre amoksicilina in klavulanske kisline, dobljene v različnih študijah je zdravih prostovoljcih, starih 2-12 let delo na tešče Augmentin® pripravek, prašek za suspenzijo za oralno dajanje, 200 mg / 28,5 mg v 5 ml (228,5 mg) v odmerku 45 mg / 6,4 mg / kg / razdeljeno v dveh korakih.

Glavni farmakokinetični parametri

Prašek za suspenzijo za oralno Augmentin® 400 mg / 57 mg na 5 ml

Naslednji podatki kažejo na farmakokinetične parametre amoksicilina in klavulanske kisline, dobljene v različnih študij, pri zdravih prostovoljcih prejeto enem odmerku Augmentin®, prašek za suspenzijo za oralno dajanje, 400 mg / 57 mg na 5 ml (457 mg).

Glavni farmakokinetični parametri

distribucija

Terapevtske koncentracije amoksicilina in klavulanske kisline so v različnih organov in tkiv, intersticijske tekočine (trebušne, maščobe, kosti in mišičnih tkivih, sinovialnih in peritonealne tekočine, kože, žolča, gnojni).

Amoksicilin in klavulanska kislina imajo nizko stopnjo vezave na proteine ​​plazme. Študije so pokazale, da plazemske proteine ​​krvne veže 25% celotne količine klavulanske kisline in 18% amoksicilina.

V živalskih sestavin Augmentin® kopičenje raziskave drog ne zazna.

Amoksicilin, kot večina penicilinov, da prehaja v materino mleko. Materino mleko najdemo tudi sledove klavulanske kisline. Študije razmnoževanja na živalih so pokazale, da je amoksicilin in klavulanska kislina prodre skozi placento, hkrati pa ni kazal znake škodljivih učinkov na plod.

metabolizem

10-25% začetnega odmerka amoksicilina ledvic prikazanih kot neaktivni metabolit (penitsilloevoy kislino). Klavulanska kislina podvržemo intenzivnemu presnovi 2,5-dihidro-4- (2-hidroksietil) -5-okso-1H-pirol-3-karboksilne kisline in 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on in izloča preko ledvic skozi prebavni trakt, kakor tudi v izdihanim zrakom kot ogljikov dioksid.

vzreja

Kot druge peniciline, amoksicilin prikazan v ledvicah, ker proizvodnje klavulanske kisline kot ledvičnih in zunajledvičnega mehanizmov. Študije so pokazale, da v povprečju približno 60-70% amoksicilina in približno 40-65% klavulanske kisline preko ledvic v nespremenjeni obliki izloči v prvih 6 urah po dajanju 1 tableta 250 mg / 125 mg tablete ali 1 do 500 mg / 125 mg.

Indikacije za pripravo AUGMENTIN®

Bakterijske okužbe s dovzetni povzročajo za okužbe z malarijo:

1. Gornja okužbe in otolaryngology dihal (npr ponavljajoči tonzilitis, sinusitis, vnetje srednjega ušesa), Ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * Običajno povzroča, Moraxella catarrhalis * Streptococcus pyogenes;
2. okužbe spodnjih dihal: poslabšanje kroničnega bronhitisa, Lobar pljučnica in bronhopnevmonija, s Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * in Moraxella catarrhalis * (razen tablete 250 mg / 125 mg) ponavadi posledica;
3. okužbe sečil: cistitis, uretritis, pielonefritis, okužba ženskih spolnih organov, po vrstah iz družine Enterobacteriaceae (predvsem Escherichia coli *), Staphylococcus saprophyticus, in vrstami rodu Enterococcus ponavadi posledica;
4. gonoreja z bakterijo Neisseria gonorrhoeae * povzroča (razen tablete 250 mg / 125 mg);
5. Kože in mehkih tkiv okužbe s Staphylococcus aureus * ponavadi posledica, Streptococcus pyogenes in vrste iz rodu Bacteroides *;
6. kosti in sklepov okužbe: osteomielitis, s Staphylococcus aureus * ponavadi povzroči, ko je potrebno dolgotrajno zdravljenje;
7. odontogenic okužbe, kot so periodontitis, odontogenic, čeljustno sinuzitis, hude zobnih abscesov s širjenjem celulita (za tablete 500 mg / 125 mg ali 875 mg / 125 mg);
8. druge mešane okužbe (npr septični splav, Poporodni sepse, intraabdominalna sepsa) v sekvenčno zdravljenje (za tablete 250 mg / 125 mg ali 500 mg / 125 mg ali 875 mg / 125 mg).

* - posamezni člani tega rodu mikroorganizmov proizvodnjo laktamaze, zaradi česar so neobčutljive na amoksicilin.

Okužbe zaradi mikroorganizmov, občutljivih za amoksicilin povzročene lahko obdelamo z drogami Augmentin® kot amoksicilin je ena od aktivnih sestavin. Priprava Augmentin® indiciran tudi za zdravljenje mešanih okužb z mikroorganizmi, občutljivi na amoksicilin, in mikroorganizme, ki proizvajajo laktamazo so občutljivi na kombinacijo amoksicilina s klavulansko kislino povzročajo.

Občutljivost bakterij za kombinacijo amoksicilin s klavulansko kislino je odvisna od regije in sčasoma. Kjer je mogoče, bi bilo treba upoštevati lokalne podatke občutljivosti. Če je potrebno, zbiranje vzorcev in mikrobiološka analiza bakteriološko občutljivost.

odmerjanja

Je partija je individualno, odvisno od starosti, telesne teže, bolnikovo delovanje ledvic, kot tudi resnosti okužbe.

Za optimalno absorpcijo in zmanjša možne neželene učinke prebavnega sistema Augmentin® priporočeno, da se na začetku obroka.

Minimalna Seveda antibakterijsko terapije je 5 dni.

Zdravljenje se ne sme podaljšati preko 14 dni brez pregleda klinične situacije.

Če je potrebno, je mogoče izvesti zaporedno terapije (terapije zgodnje drog, parenteralno dajanje, ki ji sledi peroralnem jemanju).

Odrasli in otroci, starejši od 12 let ali s telesno maso 40 kg ali več

1 tableta 250 mg / 125 mg 3 (okužbe blagi do zmerni) ali 1 tablet 500 mg / 125 mg 3 ali 1 tablet 875 mg / 125 mg 2, ali 11 ml suspenzije 400 mg / 57 mg / 5 ml 2 (kar ustreza 1 tableta 875 mg / 125 mg).

2 tableti 250 mg / 125 mg na enakovredni 1 tableto 500 mg / 125 mg.

Otroci od 3 mesecev do 12 let, ki tehtajo manj kot 40 kg

Zdravilo dajemo v obliki suspenzije za oralno dajanje.

Izračun odmerka je narejen v odvisnosti od starosti in telesne mase točko v mg / kg telesne mase / (izračun amoksicilina) ali ml suspenzije.

Različna sprejem suspenzijo 125 mg / 31,25 mg v 5 ml - 3 vsakih 8 ur.

Različna sprejem suspenzijo 200 mg / 28,5 mg na 5 ml ali 400 mg / 57 mg na 5 ml - 2 vsakih 12 ur.

Priporočeni doziranje režim in pogostnost odmerjanja so predstavljeni v spodnji tabeli.

Tabela Augmentin® drog doziranje režim (izračun odmerka, ki ga proizvaja amoksicilin)

Nizki odmerki Augmentin® zdravilo za zdravljenje kože in mehkih tkiv okužbe, in ponavljajoči tonzilitis.

Visoki odmerki zdravila Augmentin® se uporablja za zdravljenje bolezni, kot so vnetja srednjega ušesa, sinusitis, okužbe spodnjih dihal in okužbe sečil, kosti in sklepov okužb.

Dovolj podatkov priporočiti klinično uporabo pripravka Augmentin® v dozi 40 mg / kg / v 3. odmerkih (suspenzija 4: 1) pri otrocih, mlajših od 2 let.

Otroci od rojstva do 3 mesecev

Ker nezrele ledvic izločanja funkcija Augmentin® Priporočeni odmerek drog (izračun amoksicilina) po 30 mg / kg / v 2 deljenih odmerkih kot suspenzijo 4: 1.

Uporaba suspenzije 7: 1 (200 mg / 28,5 mg na 5 ml ali 400 mg / 57 mg na 5 ml) ni priporočljiva pri tej populaciji.

Nedonošenčkih

Ni priporočil o odmerjanju.

Starejši bolniki

To ni potrebna prilagoditev odmerka. Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba prilagoditi odmerek, kot je prikazano spodaj za odrasle z motnjami v delovanju ledvic.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

prilagoditev odmerka temelji na največji priporočeni odmerek amoksicilina in izvajajo ob upoštevanju vrednosti QC.

Odrasli

V večini primerov, kjer je to mogoče, prednost je treba dati parenteralno terapijo.

Bolniki na hemodializi

Nastavitev odmerke, ki temeljijo na največji priporočeni odmerek amoksicilina: 2 tablete 250 mg / 125 mg v enem koraku vsakih 24 ur ali 1 tabletne 500 mg / 125 mg v enem koraku vsakih 24 ur, ali suspenzija v odmerku 15 mg / 3,75 mg / kg 1 čas /

Tablete: Pri hemodializi nadaljnjo 1 odmerek (ena tableta), in 1 odmerek (ena tableta) na koncu dializi (kot nadomestilo za zmanjšanje serumske koncentracije amoksicilina in klavulanske kisline).

Vzmetenje: preden hemodializo vstop en dodaten odmerek 15 mg / 3,75 mg / kg. Za obnovitev Augmentin® koncentracije aktivnega zdravilno komponento v krvi drugi dodatni odmerek 15 mg / treba uvesti 3,75 mg / kg po dializi.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter

Zdravljenje se izvaja z ostorozhnostyu- redno spremljanje delovanja jeter. Premalo podatkov za pravilno odmerjanja v tem bolniku.

Pogoji vzmetenje

Suspenzijo pripravimo neposredno pred prvo uporabo.

Suspenzijo (125 mg / 31,25 mg v 5 ml) v vialo s praškom treba dodati okoli 60 ml vode, ohladili na sobno temperaturo, nato zapre vialo in stresamo, dokler vsa razredčenja prahu, da dobimo steklenico za 5 minut stoji za zagotovitev popolne vzrejo. Nato dodamo vodo do oznake na plastenki in ponovno pretresite steklenico. Na splošno velja, da pripravimo brozgo zahteva približno 92 ml vode. Vialo je treba dobro pretresti pred vsako uporabo. Za natančno odmerjanje zdravila, je treba uporabiti merilno kapico, ki jo je treba dobro speremo z vodo po vsaki uporabi. Po razredčenju brozge je treba več kot 7 dni v hladilniku shranjene vendar ne zamrzne.

Za otroke do 2 let otmerennnuyu suspenzije enkratnem odmerku se Augmentin® zdravilo lahko razredčimo z vodo dvakrat.

Suspenzijo (200 mg / 28,5 mg na 5 ml ali 400 mg / 57 mg na 5 ml) v viali s praškom treba dodati okoli 40 ml vode, ohladili na sobno temperaturo, nato zapre vialo in stresamo, dokler vsa razredčenja prahu, da smo dobili viala stati 5 minut, da se zagotovi popolno rekonstitucijo. Nato dodamo vodo do oznake na plastenki in ponovno pretresite steklenico. Na splošno velja, da pripravimo brozgo zahteva približno 64 ml vode. Vialo je treba dobro pretresti pred vsako uporabo. Za je treba uporabiti natančno doziranje zdravila umerjena odmerna brizga ali kapo, ki jih je treba dobro speremo z vodo po vsaki uporabi. Po razredčenju brozge je treba več kot 7 dni v hladilniku shranjene vendar ne zamrzne.

Za biti otroci do 2 let otmerennnuyu enkratnega odmerka suspenzije lahko razredčimo z vodo Augmentin® zdravila v razmerju 1: 1.

stranski učinek

Neželeni učinki Spodaj so navedeni v skladu z lezije organov in organskih sistemov, in pogostosti pojavljanja. Pogostnost je definirana kot: zelo pogosto (1/10), pogosto (1/100 <1/10), нечасто ( 1/1000, <1/100), редко ( 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Pogostnost so bile oblikovane na podlagi kliničnih preskušanjih nadzoru drog in po začetku trženja.

Infekcijske in parazitske bolezni: pogosto - kandidiaza kože in sluznic.

Iz krvi in ​​limfatičnega sistema: redko - reverzibilna levkopenija (vključno z nevtropenijo) in reverzibilna trombotsitopeniya- zelo redko - reverzibilne agranulocitoze in reverzibilna hemolitična anemija, dolgotrajna protrombinski čas in čas krvavitve, anemijo, eozinofilijo, trombocitemijo.

Imunski sistem: zelo redko - angioedem, anafilaksija, sindrom podobna serumski bolezni, alergijski vaskulitis.

Od živčnega sistema: redki - vrtoglavica, glavobol bol- zelo redko - reverzibilna hiperaktivnost, epileptični napadi (lahko pojavijo krči Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kakor tudi v tistih, ki so prejemali velikih odmerkov zdravila) dolgotrajno nespečnost, vznemirjenost, tesnoba, spremembe vedenja.

Na delu prebavnega trakta: Odrasli: zelo pogosto - driska, pogosto - slabost, rvota- otroci - pogosto - driska, slabost, rvota- celotno prebivalstvo: slabost je najpogostejša pri jemanju velikih odmerkov zdravila. Če se po prejemu zdravila neželeni učinki, iz prebavil, jih je mogoče odpraviti, če ste vzeli zdravilo na začetku obroka. Redko - kršitev pischevareniya- zelo redko - antibiotikom povezani kolitis, z antibiotično zdravljenje (vključno psevdomembranskega kolitisa in hemoragična kolitis), črne «dlakavocelične" peresa, gastritis stomatitis inducira. Pediatrični opustitve, kadar se uporablja zelo redko opaziti spremembo barve krovne plasti sklenine. Ustna nega preprečuje obarvanje zobne sklenine, saj je dovolj, da očistite zobe.

Jeter in žolčevodov: redko - zmerno povečanje ACTI / ali ALT (kot pri bolnikih, zdravljenih z beta-laktamske antibiotike, vendar klinični pomen ni znan) - zelo redko - hepatitis in holestaze (ti pojavi so pri zdravljenju drugih penicilinov opazili in cefalosporini), povečanje koncentracije bilirubina in alkalne fosfataze. so opazili neželenih učinkih na jetrih, predvsem pri moških in starejših bolnikih in je lahko povezana z dolgotrajnim zdravljenjem. Ti neželeni učinki so zelo redki pri otrocih.

Ti znaki in simptomi se običajno pojavijo med ali takoj po koncu terapije, vendar v nekaterih primerih morda ne postane jasno, za nekaj tednov po končanem zdravljenju. Neželeni učinki so na splošno reverzibilni. Neželeni učinki v jetrih je lahko huda, v izjemno redkih primerih so poročali o smrti. V skoraj vseh primerih so bili ljudje z resnimi sočasnimi boleznimi ali osebe, ki prejme tako potencialno hepatotoksičnih zdravil.

Bolezni kože in podkožja: redki - izpuščaj, srbenje, krapivnitsa- redko - mnogomorfnaya eritema- zelo redko - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična zpidermalny nekroliza, bulozni eksfoliativni dermatitis, akutna generalizirana exanthematous pustulosis.

V primeru alergijskih kožnih reakcij, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti Augmentin®.

Na strani ledvic in sečil: zelo redko - intersticijski nefritis, kristalurija, hematurija.

Kontraindikacije za uporabo zdravila AUGMENTIN®

1. Preobčutljivost na amoksicilin, klavulansko kislino in drugimi sestavinami, beta-laktamske antibiotike (npr, penicilini, cefalosporini) zgodovine;
2. zlatenica predhodne epizode ali nenormalno delovanje jeter s kombinacijo amoksicilin s klavulansko kislino v zgodovini;
3. Otroci do 12 let in telesno maso manj kot 40 kg (za tablete po 250 mg / 125 mg ali 500 mg / 125 mg ali 875 mg / 125 mg);
4. Otroci, mlajši od 3 mesecev (prašek za suspenzijo za oralno dajanje od 200 mg / 28,5 mg in 400 mg / 57 mg);
5. ledvična disfunkcija (očistek kreatinina 30 ml / min) - (tablete 875 mg / 125 mg, prašek za suspenzijo za oralno dajanje od 200 mg / 28,5 mg in 400 mg / 57 mg);
6. fenilketonurija (prašek za suspenzijo za oralno dajanje).

Varnostni ukrepi: motnje jetrne funkcije.

Uporaba AUGMENTIN® zdravila med nosečnostjo in dojenjem

V študijah reproduktivne funkcije pri živalih, oralno in parenteralno dajanje Augmentin® zdravila ni povzročil teratogenih učinkov.

V eni sami študiji pri ženskah s prezgodnjo pretrganja membrane, je bilo ugotovljeno, da je treba profilaktično terapijo z zdravili lahko povezano z večjim tveganjem nekrotizirajočega enterokolitisa pri novorojenčkih. Kot vsa zdravila, Augmentin® ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen v primerih, ko je uporaba pričakovane koristi za mater odtehta potencialno tveganje za plod.

Augmentin® zdravilo se lahko uporablja med dojenjem. Razen možnost driske ali kandidoze ustne sluznice, povezane s penetracijo v mleku sledeh aktivnih sestavin tega pripravka, nobenih drugih neželenih učinkov pri dojenčkih, ki so dojijo, ni bilo opaziti. V primeru neželenih učinkov pri dojenčkih, ki so dojen, je treba prenehati z dojenjem.

Uporaba človeškega jeter

Zdravljenje se izvaja z ostorozhnostyu- redno spremljanje delovanja jeter. Premalo podatkov za pravilno odmerjanja v tem bolniku.

Uporaba pri delovanju ledvic

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

prilagoditev odmerka temelji na največji priporočeni odmerek amoksicilina in izvajajo ob upoštevanju vrednosti QC.

Odrasli

Tablete 875 mg + 125 mg, je treba uporabljati samo pri bolnikih s CC >30 ml / min in popravek odmerkov ni potrebna.

V večini primerov, kjer je to mogoče, prednost je treba dati parenteralno terapijo.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let ali tehtajo več kot 40 kg na hemodializi

Nastavitev odmerke temeljijo na največji priporočeni odmerek amoksicilina 1 tableto 500 mg ± 125 mg v enem koraku vsakih 24 ur ali 2 tablete 250 mg / 125 mg v enem koraku vsakih 24 ur, ali 500 mg / 125 mg (20 ml suspenzije v odmerku 125 mg / 31,25 mg v 5 ml), 1 /

Med dializo nadalje 1 odmerek (ena tableta) in eno tableto na koncu dializi (kot nadomestilo za zmanjšanje serumske koncentracije amoksicilina in klavulanske kisline).

Uporaba pri starejših bolnikih

Zmanjšajte odmerek Augmentin ni trebuetsya- odmerka so enaki kot za odrasle. Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, je treba odmerek prilagoditi, kot je opisano zgoraj za odrasle z motnjami v delovanju ledvic.

Uporaba pri otrocih

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravilo dajemo v obliki suspenzije za oralno dajanje.

Izračun odmerka je izdelan glede na starost in maso, navedeno v mg / kg telesne teže na dan (Izračun amoksicilina) ali suspenzijo v mililitrih.

Dojenčki z 40 kg telesne teže ali več treba dajati enak odmerek za odrasle.

Otroci od rojstva do 3 mesecev. Ker nezrele ledvic izločanja funkcija Augmentin® Priporočeni odmerek drog (izračun amoksicilina) po 30 mg / kg / v 2 deljenih odmerkih kot suspenzijo 4: 1.

Uporaba suspenzije 7: 1 v danem populaciji ni priporočljiva.

Otroci, stari od 3 mesecev do 12 let. Priporočeni doziranje režim in pogostnost odmerjanja so predstavljeni v spodnji tabeli.

Tabela Augmentin® drog doziranje režim (izračun odmerka, ki ga proizvaja amoksicilin)

Nizki odmerki Augmentin® zdravilo za zdravljenje kože in mehkih tkiv okužbe, in ponavljajoči tonzilitis.

Visoki odmerki Augmentin® zdravilo uporabljeno za zdravljenje bolezni, kot so vnetja srednjega ušesa, sinusitis, okužbe spodnjih dihal in sečil.

Dovolj podatkov priporočiti klinično uporabo pripravka Augmentin® v dozi 40 mg / kg / v 3. odmerkih (suspenzija 4: 1) ali 45 mg / kg / v 2 deljenih odmerkih (suspenziji 7: 1), stare otroke, mlajše od 2 let.

otroci

V večini primerov, če bi bilo mogoče, prednost parenteralno terapijo.

Otroci, ki so na hemodializi

Dodeljevanje 15 mg / 3,75 mg / kg 1 krat / Pred treba dializo vnesti en dodaten odmerek 15 mg / 3,75 mg / kg. Za obnovitev Augmentin® koncentracije aktivnega zdravilno komponento v krvi drugi dodatni odmerek 15 mg / treba uvesti 3,75 mg / kg po dializi.

Opozorila

Pred začetkom zdravljenja z Augmentin® morali zbrati podrobne zgodovine o prejšnjih preobčutljivostne reakcije na peniciline, cefalosporine ali druge alergene.

Opisane resne, včasih s smrtnim izidom, preobčutljivostne reakcije (anafilaksija) na penicilin. Tveganje takšnih reakcij je največja pri bolnikih, ki imajo anamnezo preobčutljivosti na penicilin. V primeru alergijske reakcije, morate prekiniti zdravljenje z Augmentin® in začeti ustrezno nadomestno terapijo. V hudih preobčutljivostnih reakcij je treba takoj začeti adrenalina. Lahko tudi zahtevajo zdravljenje s kisikom v / v, ki upravljajo kortikosteroidi in dihalnih poti, ki obsega intubacijo.

Ni priporočljivo za sestanek Augmentin® drogo v sumom na infekcijsko mononukpeoz, saj lahko bolniki s to boleznijo amoksicilin povzroči izpuščaj morbilliform, zaradi česar je težko diagnosticirati bolezni.

Dolgotrajno zdravljenje z Augmentin® včasih povzroča pretirano razmnoževanje neobčutljivih mikroorganizmov.

Na splošno velja, Augmentin® zdravilo dobro prenaša in ima značilnost vseh penicilinov nizke toksičnosti.

Med dolgotrajnim zdravljenjem s Augmentin® priporočljivo redno ocenjuje delovanje ledvic, jeter in hematopoeze.

Da bi zmanjšali tveganje za pojav neželenih učinkov iz prebavil je treba vzeti zdravilo na začetku obroka.

Bolniki, zdravljeni s kombinacijo amoksicilin s klavulansko kislino skupaj s posrednimi (oralno) antikoagulanti, v redkih primerih poročali o povečanju protrombinskega časa (povečanje MHO). Pri sočasni posrednih (oralno) antikoagulante s kombinacijo amoksicilin s klavulansko kislino zahteva kontrolo ustreznih kazalcev. Da se ohrani želeni učinek peroralnih antikoagulantov lahko zahteva prilagajanje odmerka.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek ustrezno zmanjšati Augmentin® stopnjo kršitve.

Pri bolnikih z zmanjšano izločanje urina, v zelo redkih primerih so poročali o razvoju kristaluriji, predvsem kadar parenteralno dajanje zdravila. Med dajanjem visokih odmerkov amoksicilina se priporoča, da bi zadostno količino tekočine, da se ohrani zadostno izločanje urina in zmanjša verjetnost tvorbe amoksicilina kristalov.

Zdravilo Augmentin® notranjosti vodi do visoke vsebnosti amoksicilina v urinu, kar lahko privede do lažno pozitivnih rezultatov pri določanju glukoze v urinu (npr Benedikta preskus, Fehlingova preskus). V tem primeru je priporočljivo uporabljati glyukozoksidantny metodo za določanje koncentracije glukoze v urinu.

Ustna nega preprečuje barve zob sprememb, saj je dovolj, da umila zobe.

Tablete je treba uporabiti v 30 dneh od dneva odpiranja embalaže, vključno laminirane aluminijeve folije.

Zlorabe in odvisnosti od drog

Ni bilo odvisnost od drog, zasvojenosti in zaneseno učinki, povezani z uporabo zdravila Augmentin®.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov upravljanja

Ker lahko zdravilo povzroči omotičnost, je treba opozoriti bolnike o varnostnih ukrepov, med vožnjo ali delajo s premikanjem strojev.

overdose

Simptomi: Simptomi se lahko pojavijo bolezni prebavil in vode in ravnovesja elektrolitov. Opisano amoksitsillinovaya kristaluriji, v nekaterih primerih vodijo v odpoved ledvic.

Lahko pride do epileptičnih napadov pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, kot tudi pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke zdravila.

Zdravljenje: Simptomi prebavil - simptomatsko zdravljenje, ki se osredotočajo na normalizacijo vode in elektrolitov. V primeru prevelikega odmerka amoksicilina in klavulanske kisline, ki se lahko odstrani iz krvi s hemodializo.

Rezultati študije o možnostih, ki je bila izvedena v sodelovanju z 51 otrok v kontrolni center strup, so pokazale, da je uporaba amoksicilina v odmerku manj kot 250 mg / kg, ni povzročilo večjih kliničnih simptomov in ne zahtevajo izpiranje želodca.

interakcije z zdravili

Sočasna uporaba zdravila Augmentin® in probenecida ni priporočljiva. Probenecid zmanjšuje cevastega izločanje amoksicilina in tako sočasno uporabo zdravila Augmentin® in probenecid lahko poveča in obstojnosti pri koncentraciji krvnega amoksicilina, ne pa tudi klavulanske kisline.

Sočasna uporaba alopurinola in amoksicilinom lahko poveča tveganje za nastanek alergijskih kožnih reakcij. Trenutno ni objavljenih podatkov o sočasni uporabi kombinacije amoksicilin s klavulansko kislino, in alopurinol.

Penicilini lahko upočasni izločanje metotreksata z zaviranjem njegove tubularno sekrecijo, vendar je sočasna uporaba metotreksata drog Augmentin® in lahko povečajo toksičnost metotreksata.

Kot pri drugih antibakterijskih sredstev, lahko pripravek Augmentin® vplivati ​​na črevesno mikrofloro, kar vodi do zmanjšanja absorpcije iz prebavnega trakta estrogenov in zmanjšujejo učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

V literaturi so opisani redki primeri povečano mednarodno umerjenega razmerja (MHO) pri bolnikih s sočasno uporabo varfarina in acenokumarola ali amoksicilin. Če bi bilo potrebno, sočasna uporaba zdravila Augmentin® z antikoagulanti protrombinskega časa ali MHO skrbno spremljati pri imenovanju ali preklicu zdravila lahko Augmentin® potrebna prilagoditev odmerka antikoagulantov za peroralno uporabo.

Pogoji za oskrbo lekarn

zdravil na recept.

Pogoji in pogoji

Pripravek je treba shraniti v suhem prostoru izven dosega otrok pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Je rok uporabnosti tablet (250 mg ± 125 mg) (875 mg ± 125 mg) - 2 leti, tablet (500 mg ± 125 mg) - 3 leta. Rok prašek za suspenzijo v zaprti steklenici - 2 leti.

Dobljeno suspenzijo moramo hraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C za 7 dni.